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　　《医疗东西监视办理条例》(国务院令第276号)

　　2000年01月04日 公布

　　中华人民共和国国务院令

　　第276号

　　《医疗东西监视办理条例》曾经1999年12月28日国务院第24次常务集会经过，现予公布，自2000年4月1日起实施。

　　总理 朱镕基

　　2000年1月4日

　　医疗东西监视办理条例

　　第一章 总则

　　第一条 为了增强对医疗东西的监视办理，包管医疗东西的宁静、无效，保证人体安康和生命宁静，订定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗东西的研制、消费、谋划、利用、监视办理的单元大概团体，该当恪守本条例。

　　第三条 本条例所称医疗东西，是指独自大概组合利用于人体的仪器、设置装备摆设、用具、质料大概其他物品，包罗所必要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学大概代谢的手腕取得，但大概有这些手腕到场并起肯定的帮助作用;其利用旨在到达下列预期目标：

　　(一)对疾病的防备、诊断、医治、监护、缓解;

　　(二)对毁伤大概残疾的诊断、医治、监护、缓解、赔偿;

　　(三)对剖解大概心理历程的研讨、替换、调治;

　　(四)怀胎控制。

　　第四条 国务院药品监视办理部分卖力天下的医疗东西监视办理事情。

　　县级以上地方人民当局药品监视办理部分卖力本行政地区内的医疗东西监视办理事情。

　　国务院药品监视办理部分该当共同国务院经济综合办理部分，贯彻实行国度医疗东西财产政策。

　　第五条 国度对医疗东西实验分类办理。

　　第一类是指，经过惯例办理足以包管其宁静性、无效性的医疗东西。

　　第二类是指，对其宁静性、无效性该当加以控制的医疗东西。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜伏伤害，对其宁静性、无效性必需严厉控制的医疗东西。

　　医疗东西分类目次由国务院药品监视办理部分根据医疗东西分类规矩，商国务院卫生行政部分订定、调解、发布。

　　第六条 消费和利用以提供详细量值为目标的医疗东西，该当切合计量法的划定。详细产品目次由国务院药品监视办理部分会同国务院计量行政办理部分订定并发布。

　　第二章 医疗东西的办理

　　第七条 国度勉励研制医疗东西新产品。医疗东西新产品，是指国际市场尚未呈现过的大概宁静性、无效性及产品机理未失掉国际承认的全新的种类。

　　第二类、第三类医疗东西新产品的临床试用，该当依照国务院药品监视办理部分的划定，经同意落伍行。

　　完成临床试用并经过国务院药品监视办理部分构造专家评审的医疗东西新产品，由国务院药品监视办理部分同意，并发给新产品证书。

　　第八条 国度对医疗东西实验产品消费注册制度。

　　消费第一类医疗东西，由设区的市级人民当局药品监视办理部分检察同意，并发给产品消费注册证书。

　　消费第二类医疗东西，由省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分检察同意，并发给产品消费注册证书。

　　消费第三类医疗东西，由国务院药品监视办理部分检察同意，并发给产品消费注册证书。

　　消费第二类、第三类医疗东西，该当经过临床验证。

　　第九条 省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分卖力审批本行政地区内的第二类医疗东西的临床试用大概临床验证。国务院药品监视办理部分卖力审批第三类医疗东西的临床试用大概临床验证。

　　临床试用大概临床验证该当在省级以上人民当局药品监视办理部分指定的医疗机构举行。医疗机构举行临床试用大概临床验证，该当切合国务院药品监视办理部分的划定。

　　举行临床试用大概临床验证的医疗机构的资历，由国务院药品监视办理部分会同国务院卫生行政部分认定。

　　第十条 医疗机构依据本单元的临床必要，可以研制医疗东西，在执业医师引导下在本单元利用。

　　医疗机构研制的第二类医疗东西，该当报省级以上人民当局药品监视办理部分检察同意;医疗机构研制的第三类医疗东西，该当报国务院药品监视办理部分检察同意。

　　第十一条 初次入口的医疗东西，入口单元该当提供该医疗东西的阐明书、质量尺度、查验办法等有关材料和样品以及出口国(地域)同意消费、贩卖的证明文件，经国务院药品监视办理部分审讲明册，支付入口注册证书后,方可向海关请求操持入口手续。

　　第十二条 报告注册医疗东西，该当依照国务院药品监视办理部分的划定提交技能目标、检测陈诉和别的有关材料。

　　设区的市级人民当局药品监视办理部分该当自受理请求之日起三十个事情日内，作出能否赐与注册的决议;不予注册的，该当书面阐明来由。

　　省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分该当自受理请求之日起六十个事情日内，作出能否赐与注册的决议;不予注册的，该当书面阐明来由。

　　国务院药品监视办理部分该当自受理请求之日起九十个事情日内，作出能否赐与注册的决议;不予注册的，该当书面阐明来由。

　　第十三条 医疗东西产品注册证书所列内容产生变革的，持证单元该当自觉生变革之日起三旬日内，请求操持变动手续大概重新注册。

　　第十四条 医疗东西产品注册证书无效期四年。持证单元该当在产品注册证书无效期届满前6个月内，请求重新注册。

　　一连停产2年以上的，产品消费注册证书自行生效。

　　第十五条 消费医疗东西，该当切合医疗东西国度尺度;没有国度尺度的，该当切合医疗东西行业尺度。

　　医疗东西国度尺度由国务院尺度化行政主管部分会同国务院药品监视办理部分订定。医疗东西行业尺度由国务院药品监视办理部分订定。

　　第十六条 医疗东西的利用阐明书、标签、包装该当切合国度有关尺度大概划定。

　　第十七条 医疗东西及其外包装上该当依照国务院药品监视办理部分的划定，标明产品注册证书编号。

　　第十八条 国度对医疗东西实行再评价及镌汰制度。详细措施由国务院药品监视办理部分商国务院有关部分订定。

　　第三章 医疗东西消费、谋划和利用的办理

　　第十九条 医疗东西消费企业该当切合下列条件：

　　(一)具有与其消费的医疗东西相顺应的专业技能职员;

　　(二)具有与其消费的医疗东西相顺应的消费园地及情况;

　　(三)具有与其消费的医疗东西相顺应的消费设置装备摆设;

　　(四)具有对其消费的医疗东西产品举行质量查验的机构大概职员及查验设置装备摆设。

　　第二十条 创办第一类医疗东西消费企业，该当向省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分存案。

　　创办第二类、第三类医疗东西消费企业，该当经省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分检察同意，并发给《医疗东西消费企业允许证》。无《医疗东西消费企业允许证》的，工商行政办理部分不得发给业务执照。

　　《医疗东西消费企业允许证》无效期5年，无效期届满该当重新检察发证。详细措施由国务院药品监视办理部分订定。

　　第二十一条 医疗东西消费企业在获得医疗东西产品消费注册证书后，方可消费医疗东西。

　　第二十二条 国度对局部第三类医疗东西实验强迫性宁静认证制度。详细产品目次由国务院药品监视办理部分会同国务院质量技能监视部分订定。

　　第二十三条 医疗东西谋划企业该当切合下列条件：

　　(一)具有与其谋划的医疗东西相顺应的谋划园地及情况;

　　(二)具有与其谋划的医疗东西相顺应的质量查验职员;

　　(三)具有与其谋划的医疗东西产品相顺应的技能培训、维修等售后办事才能。

　　第二十四条 创办第一类医疗东西谋划企业，该当向省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分存案。

　　创办第二类、第三类医疗东西谋划企业，该当经省、自治区、 直辖市人民当局药品监视办理部分检察同意，并发给《医疗东西谋划企业允许证》。无《医疗东西谋划企业允许证》的，工商行政办理部分不得发给业务执照。

　　《医疗东西谋划企业允许证》无效期5年，无效期届满该当重新检察发证。详细措施由国务院药品监视办理部分订定。

　　第二十五条 省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分该当自受理医疗东西消费企业、谋划企业允许证请求之日起三十个事情日内，作出能否发证的决议;不予发证的，该当书面阐明来由。

　　第二十六条 医疗东西谋划企业和医疗机构该当从获得《医疗东西消费企业允许证》的消费企业大概获得《医疗东西谋划企业允许证》的谋划企业购进及格的医疗东西，并验明产品及格证明。

　　医疗东西谋划企业不得谋划未经注册、无及格证明、过时、生效大概镌汰的医疗东西。

　　医疗机构不得利用未经注册、无及格证明、过时、生效大概镌汰的医疗东西。

　　第二十七条 医疗机构对一次性利用的医疗东西不得反复利用;利用过的，该当依照国度有关划定烧毁，并作记载。

　　第二十八条 国度创建医疗东西质量变乱陈诉制度和医疗东西质量变乱通告制度。详细措施由国务院药品监视办理部分会同国务院卫生行政部分、方案生养行政办理部分订定。

　　第四章 医疗东西的监视

　　第二十九条 县级以上人民当局药品监视办理部分设医疗东西监视员。医疗东西监视员对本行政地区内的医疗东西消费企业、谋划企业和医疗机构举行监视、反省;须要时，可以依照国务院药品监视办理部分的划定抽取样品和讨取有关材料，有关单元、职员不得回绝和遮盖。监视员对所获得的样品、材料负有失密任务。

　　第三十条 国度对医疗东西检测机构实验资历承认制度。经国务院药品监视办理部分会同国务院质量技能监视部分承认的检测机构，方可对医疗东西实行检测。

　　医疗东西检测机构及其职员对被检测单元的技能材料负有失密任务，并不得从事大概到场同检测有关的医疗东西的研制、消费、谋划和技能征询等运动。

　　第三十一条 对曾经形成医疗东西质量变乱大概大概形成医疗东西质量变乱的产品及有关材料，县级以上地方人民当局药品监视办理部分可以予以查封、扣押。

　　第三十二条 对不克不及包管宁静、无效的医疗东西，由省级以上人民当局药品监视办理部分打消其产品注册证书。被打消产品注册证书的医疗东西不得消费、贩卖和利用，曾经消费大概入口的，由县级以上地方人民当局药品监视办理部分卖力监视处置。

　　第三十三条 设区的市级以上地方人民当局药品监视办理部分违背本条例划定实行的产品注册，由国务院药品监视办理部分责令限期矫正;逾期不矫正的，可以打消其守法注册的医疗东西产品注册证书，并予以通告。

　　第三十四条 医疗东西告白该当经省级以上人民当局药品监视办理部分检察同意;未经同意的，不得登载、播放、分发和张贴。

　　医疗东西告白的内容该当以国务院药品监视办理部分大概省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分同意的利用阐明书为准。

　　第五章 罚 则

　　第三十五条 违背本条例划定，未获得医疗东西产品消费注册证书举行消费的，由县级以上人民当局药品监视办理部分责令中止消费，充公守法消费的产品和守法所得，守法所得1万元以上的，并处守法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有守法所得大概守法所得不敷1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严峻的，由省、自治区、直辖市人民当局药品监视办理部分撤消其《医疗东西消费企业允许证》;组成犯法的，依法追查刑事责任。

　　第三十六条 违背本条例划定，未获得《医疗东西消费企业允许证》消费第二类、第三类医疗东西的，由县级以上人民当局药品监视办理部分责令中止消费，充公守法消费的产品和守法所得，守法所得1万元以上的，并处守法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有守法所得大概守法所得不敷1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;组成犯法的，依法追查刑事责任。

　　第三十七条 违背本条例划定，消费不切合医疗东西国度尺度大概行业尺度的医疗东西的，由县级以上人民当局药品监视办理部分予以告诫,责令中止消费，充公守法消费的产品和守法所得，守法所得5000元以上的，并处守法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有守法所得大概守法所得不敷5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严峻的，由原发证部分撤消产品消费注册证书;组成犯法的，依法追查刑事责任。

　　第三十八条 违背本条例划定，未获得《医疗东西谋划企业允许证》谋划第二类、第三类医疗东西的，由县级以上人民当局药品监视办理部分责令中止谋划，充公守法谋划的产品和守法所得，守法所得5000元以上的，并处守法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有守法所得大概守法所得不敷5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;组成犯法的，依法追查刑事责任。

　　第三十九条 违背本条例划定，谋划无产品注册证书、无及格证明、过时、生效、镌汰的医疗东西的，大概从无《医疗东西消费企业允许证》、《医疗东西谋划企业允许证》的企业购进医疗东西的，由县级以上人民当局药品监视办理部分责令中止谋划，充公守法谋划的产品和守法所得，守法所得5000元以上的，并处守法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有守法所得大概守法所得不敷5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严峻的，由原发证部分撤消《医疗东西谋划企业允许证》;组成犯法的，依法追查刑事责任。

　　第四十条 违背本条例划定，操持医疗东西注册报告时，提供虚伪证明、文件材料、样品，大概接纳其他诈骗手腕，骗取医疗东西产品注册证书的，由原发证部分打消产品注册证书，两年内不受理其产品注册请求，并处1万元以上3万元以下的罚款;对曾经举行消费的，并充公守法消费的产品和守法所得，守法所得1万元以上的，并处守法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有守法所得大概守法所得不敷1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款;组成犯法的，依法追查刑事责任。

　　第四十一条 违背本条例第三十四条有关医疗东西告白划定的，由工商行政办理部分按照国度有关执法、法例举行处置。

　　第四十二条 违背本条例划定，医疗机构利用无产品注册证书、无及格证明、过时、生效、镌汰的医疗东西的，大概从无《医疗东西消费企业允许证》、《医疗东西谋划企业允许证》的企业购进医疗东西的,由县级以上人民当局药品监视办理部分责令矫正，赐与告诫，充公

　　守法利用的产品和守法所得，守法所得5000元以上的，并处守法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有守法所得大概守法所得不敷5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管职员和其他间接责任职员依法赐与规律奖励;组成犯法的，依法追查刑事责任。

　　第四十三条 违背本条例划定，医疗机构反复利用一次性利用的医疗东西的，大概对该当烧毁未举行烧毁的，由县级以上人民当局药品监视办理部分责令矫正，赐与告诫,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严峻的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管职员和其他间接责任职员依法赐与规律奖励;组成犯法的，依法追查刑事责任。

　　第四十四条 违背本条例划定，承当医疗东西临床试用大概临床验证的医疗机构提供虚伪陈诉的，由省级以上人民当局药品监视办理部分责令矫正，赐与告诫，可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严峻的，打消其临床试用大概临床验证资历，对主管职员和其他间接责任职员依法赐与规律奖励;组成犯法的，依法追查刑事责任。

　　第四十五条 违背本条例划定，医疗东西检测机构及其职员从事大概到场同检测有关的医疗东西的研制、消费、谋划、技能征询的，大概出具虚伪检测陈诉的，由省级以上人民当局药品监视办理部分责令矫正，赐与告诫，并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严峻的，由国务院药品监视办理部分打消该检测机构的检测资历，对主管职员和其他间接责任职员依法赐与规律奖励;组成犯法的，依法追查刑事责任。

　　第四十六条 违背本条例划定，医疗东西监视办理职员滥用职权、徇情枉法[xùn qíng wǎng fǎ]、玩忽职守，组成犯法的，依法追查刑事责任;尚不组成犯法的，依法赐与行政奖励。

　　第六章 附则

　　第四十七条 非营利的避孕医疗东西产品的办理措施,由国务院药品监视办理部分会同国务院有关部分另行订定。

　　第四十八条 本条例自2000年4月1日起实施。